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上周二(11月2日),医学期刊《英国医学杂志》发文称,某临床研究公司多名前雇员爆料,指认辉瑞公司因急于让疫苗上市,故意遮盖辉瑞疫苗第3阶段在研发过程中存在伪造实验数据、实验人员操作不规范等严重问题。
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, |+ q. J! s8 A/ X1 r& _" {更绝的是,其中一位“吹哨人”Brook Jackson在在向美国FDA举报的当晚,就被立即解雇。" O7 l$ @. ]8 Y( r+ ? a$ O
, M) c/ I" ?8 E6 Q t/ B" \* {根据举报材料,参与临床试验的志愿者一共报告了170例经实验室PCR检验确诊的新冠肺炎病例,疫苗组和安慰剂组分别为8和162例。但病例定义中的疑似病例(suspected cases),就是那些有新冠病毒感染症状但核酸检测没有确诊的病人占比太高,这使得所谓的“高保护力”有些大打折扣。
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3 f& s% Y+ \; l3000多个有症状的疑似病例,因为核酸检测没有确诊,所以辉瑞在计算有效力的时候,就并没有把他们算作确诊。而科学界现在的普遍论点是:有症状的都应该算为是病人,无论确诊与否。根据Jackson的说法,辉瑞疫苗的短期保护力仅为29%。
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7 I' E8 R4 L; t/ G7 p4 O- I( z5 @Brook Jackson在举报材料中列举了辉瑞疫苗几大问题:3 D' I6 b: a7 B
, N9 i) S5 U; O6 \/ d( k7 j; K 参与者在注射疫苗后被随意安置在走廊上,没有受到临床工作人员的监控;
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0 y. O* e7 o+ \2 ?) y* y 对出现不良事件的患者缺乏及时的跟踪调查;
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没有报告方案的偏离情况;8 y0 f: M4 m3 a* f8 k# p7 }
g/ x3 Y+ O3 w0 b, J 疫苗没有在适当的温度下储存;/ j0 Z' K: d, d- j( Z" ^2 g6 Q
0 d/ g6 u& F, \( A$ r( q* \ 实验室标本标签错误;( B( Z9 e9 U9 G3 n) o# k# c! N
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针对报告这些问题的工作人员。
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$ c- O0 `- B) o/ U& Z8 m, W这篇文章一经发表,便引起轩然大波。0 R) r8 i" g, F; y! J' z
. i9 Y# Y2 }& h0 H8 D" t' v不过也有人学者认为,这篇杂志文章的作者在科学界风评不好,有渲染夸大的嫌疑。另外爆料者只是辉瑞的其中一个分包商,从事临床试验的公司Ventavia公司,只负责1000人的临床试验,仅占参加三期临床试验人数的2.3%。. B, l* A/ V1 N+ T# _( S
7 Q e0 r/ d4 w+ Z大家对此怎么看呢? |
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