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上周二(11月2日),医学期刊《英国医学杂志》发文称,某临床研究公司多名前雇员爆料,指认辉瑞公司因急于让疫苗上市,故意遮盖辉瑞疫苗第3阶段在研发过程中存在伪造实验数据、实验人员操作不规范等严重问题。. c( k/ U( G6 [
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更绝的是,其中一位“吹哨人”Brook Jackson在在向美国FDA举报的当晚,就被立即解雇。
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6 W- _ j# s% }根据举报材料,参与临床试验的志愿者一共报告了170例经实验室PCR检验确诊的新冠肺炎病例,疫苗组和安慰剂组分别为8和162例。但病例定义中的疑似病例(suspected cases),就是那些有新冠病毒感染症状但核酸检测没有确诊的病人占比太高,这使得所谓的“高保护力”有些大打折扣。+ D' t* E/ _/ }# d, X
; J) K5 D! }1 \3000多个有症状的疑似病例,因为核酸检测没有确诊,所以辉瑞在计算有效力的时候,就并没有把他们算作确诊。而科学界现在的普遍论点是:有症状的都应该算为是病人,无论确诊与否。根据Jackson的说法,辉瑞疫苗的短期保护力仅为29%。
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1 r! }0 k* m* k+ aBrook Jackson在举报材料中列举了辉瑞疫苗几大问题:2 I1 p3 H- G2 Q$ F! P- n
7 I+ _" E) J$ D6 ] p7 z 参与者在注射疫苗后被随意安置在走廊上,没有受到临床工作人员的监控;9 d2 g3 F! k' |8 I6 ]% f" L
6 T8 U \- D: N- m& i9 l- B, f& Z 对出现不良事件的患者缺乏及时的跟踪调查;, _" s$ i8 M3 u$ p
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没有报告方案的偏离情况;4 e1 F. x$ H M, S* o
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疫苗没有在适当的温度下储存;5 ]- q F- D' l4 Q2 _) d
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实验室标本标签错误;9 a0 u1 |( h1 D0 [2 H5 j8 k5 Z
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针对报告这些问题的工作人员。5 r4 }% E B& `. G
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8 K, w1 o8 K: H" L+ k这篇文章一经发表,便引起轩然大波。
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! _1 |1 E7 }5 }0 \# Z; Q \" j不过也有人学者认为,这篇杂志文章的作者在科学界风评不好,有渲染夸大的嫌疑。另外爆料者只是辉瑞的其中一个分包商,从事临床试验的公司Ventavia公司,只负责1000人的临床试验,仅占参加三期临床试验人数的2.3%。
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7 N5 m$ P2 d, _$ I2 ]' ^+ Q大家对此怎么看呢? |
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