美国药监局称北美流通的新冠自测包发现大量假货！药店黑幕你知多少？

片儿刀

  U+ j9 J+ g( {1 P2 n( v5 C& N, j根据12日的一份新闻稿，美国食品和药物管理局（FDA）希望公众注意在美国与加拿大广泛流通的假冒自测包，该部门最近已查处“来历不明”的假自测包。
; A) W: `1 J1 {# U
9 G& s, x  w+ C' u1 P* p"假冒的COVID-19测试未经美国食品和药物管理局授权、许可或批准在美国销售或使用的测试，但被做得看起来像授权的测试，所以用户会认为它们是真正的、经美国食品和药物管理局授权的测试，"该管理部门说。
) R9 ^8 w' f4 }3 d. I) z: K) [
"这些假冒的测试的性能还没有得到充分的证实，FDA对人们使用这些未经授权的测试时出现错误结果的风险感到担忧。"
" U, o. Z- T* e3 Y& z) [& z7 G
* q5 \  ?% }- p9 _9 M$ T. O"首先，抗原是导致人体对该物质产生免疫反应的东西（病毒、细菌、花粉等）。在病毒的情况下，身体可以通过产生对病毒的抗体来做出反应，"迈克尔-布莱瓦斯（Michael Blaivas）博士解释道。
, S7 w- X9 b" z
& e' U" Y: M; O# C& d3 y; ?; T# K他是FDA的高级医疗顾问以及Anavasi诊断公司的首席医疗官，该公司是美国国立卫生研究院支持的快速加速诊断公司和分子诊断平台，为未来的家庭测试而设计。

"抗原测试寻找的抗原与人类免疫系统寻找的抗体相同，但它使用的是在实验室制造的抗体。当这些抗体（在抗原测试中）与目标（病毒）结合时，它们可以被制成一个信号，测试将识别并知道它对病毒是阳性的。"
$ ?2 A' o/ H$ s# L; E
) A; w# e; B3 c" J但在家进行的抗原测试并不总是正确的，有时会造成 "假阴性 "或 "假阳性 "结果。
$ h; `+ z7 E" D' \1 |) f# S# k
, n$ |$ A1 Z3 k3 X) T, d假阴性抗原测试结果是指即使当事人患有COVID-19，但测试结果为阴性，这可能导致诊断和治疗的延误。这不仅可能对病人造成严重伤害，包括严重的疾病和死亡，而且还会导致SARS-CoV-2病毒的传播而不自知，根据美国食品和药物管理局的规定。
4 c' ~4 @5 v; ?$ d9 a5 @
* c8 ?8 K% |+ Y相反，假阳性抗原测试结果是指测试说某人有COVID-19，尽管他们没有。这也会导致不良后果，因为病人可能会对需要治疗的其他危及生命的疾病的诊断和治疗都有延误。

FDA的高级医疗顾问以及Anavasi诊断公司的首席医疗官布莱瓦斯博士
4 }% L! k3 w" F, M8 t
' U$ f4 Y' Q& N6 I# o# `3 v* \5 _美国食品和药物管理局建议在他们的网站上检查他们的授权诊断测试清单，以确保购买的测试套件不是假冒的，但病人也可以直接联系测试的制造商，以确认测试是FDA授权的。

在家的OTC COVID-19诊断测试可能是假冒的一些迹象包括外部标签的印刷质量差，以及产品标签上的语法和拼写错误。美国食品和药物管理局建议始终寻找外部标签是否包括批号、有效期、条形码或QR码。
. q( q: ]4 M9 g- y8 {4 M
"当你打开文字包包装时，看看里面的成分，确保它们与描述的内容相符。如果缺少关于如何使用该套件的说明，未填充的组件或缺少的组件，或者组件的数量与盒子上所列的不同，你可能正在处理一个假冒产品，"布莱瓦斯补充说。
# k+ _& Z8 r/ w8 m8 j
# x6 T$ b$ d. Q6 H5 Q$ i" q+ D美国食品和药物管理局目前知道有两种假冒的家庭诊断测试：假冒的Flowflex COVID-19抗原家庭测试和iHealth COVID-19抗原快速测试套件。

- p; N; z. o; {0 r2 t"购买家用试剂盒的最佳地点将是当地药店。由于药店和其他实体店更有可能有既定的来源来购买他们卖给你的产品，所以引入假冒产品对犯罪分子来说将更难实现，但并非不可能，"布莱瓦斯博士称。
8 F; [3 |* m' d% E
1 V) ~) e" H( M( V' j' A' k7 B' }他补充说，如果在网上购买，请寻找有关测试是否有虚假的阴性和阳性测试结果的负面评论，而不是正面评论，因为骗子很容易购买正面评论。
) j2 D  P+ J% ~
据克利夫兰诊所称，PCR测试仍然是诊断COVID-19患者的黄金标准。
6 P1 }, ~4 N" p% X4 h$ x
"该测试涉及几个化学反应，这些反应基本上集中在病毒的关键遗传代码部分。这些化学过程切碎了病毒的遗传代码（mRNA）链，然后对这些遗传代码片段进行大量复制，"FDA解释说。